Pharmamarkt

„Macht’s doch wie die Belgier!“

d'Lëtzebuerger Land vom 15.02.2013

Wer mit Jean-Pol Leblon spricht, kann den Eindruck gewinnen, Luxemburg sei drauf und dran, einen Riesenfehler zu begehen. Leblon ist Chef der Luxemburg-Niederlassung des US-amerikanischen Pharmagiganten Pfizer. Überdies ist er Präsident der APL, der Association pharmaceutique luxembourgeoise. In ihr haben sich vor drei Jahren 30 Pharmahersteller zusammengeschlossen, die in Luxemburg ihre Produkte verkaufen. Wer die APL-Homepage besucht, stößt gleich auf deren erster Seite auf eine Stellungnahme gegen die Einführung einer Medikamenten-Substitution. Die, meint Leblon, sollte der Gesundheitsminister lieber bleiben lassen.

Wahrscheinlich liegt die Ende 2010 verabschiedete Gesundheitsreform schon lange genug zurück, dass nicht mehr viele sich erinnern werden, dass darin das „Substitutionsprinzip“ für Medikamente, die in Apotheken gehandelt werden, eine der wichtigsten Neuerungen war. Die Apotheker sollten darüber wachen, dass ein teureres Medikament, das ein Arzt verschrieben hat, durch ein preiswerteres mit gleicher Wirkung „substituiert“ werden könne. Für dieses sollte die Gesundheitskasse CNS eine „Erstattungsbasis“ definieren. Der Patient sollte in der Apotheke wählen: Entweder er bevorzuge das preiswertere Medikament und erhielte die Kosten zum geltenden Satz von der CNS aufgrund der Erstattungsbasis zurück. Oder er entschiede sich für eine teurere Arznei und trüge die Preisdifferenz zur Erstattungsbasis aus eigener Tasche. Die Substitutions-Praxis breite sich in Europa immer weiter aus, hielt die Regierung im Reformtext zur Begründung ihrer Idee fest.

Gut zwei Jahre nach Inkrafttreten der Gesundheitsreform aber gehört die Substitution zu den noch unerledigten Kapiteln. Zwar wurden mittlerweile Ausführungsbestimmungen erlassen, doch nach wie vor fehlt die Liste, die aufzählt, welche Medikamente durch welche substituiert werden können. Ginge es nach Jean-Pol Leblon und der APL, „dann sollte Luxemburg, wenn schon substituiert werden soll, nicht weitergehen als Belgien“.

Denn im Nachbarland ist am 1. Mai vergangenen Jahres das Substitutionsprinzip in Kraft getreten, doch Gesundheitsministerin Laurette Onkelinx erließ es nur „testweise“ für ein eng begrenztes Spektrum von Arzneien: Nur Antibiotika und Antimycosika – Medikamente gegen Pilzinfektionen – fallen darunter und nur für Akutbehandlungen, die nicht lange dauern. In Luxemburg soll die Substitution ebenfalls „angetestet“ werden. Die Liste, auf die alle Insider so warten, befinde sich „in Ausarbeitung“, erklärt Gesundheits- und Sozialminister Mars Di Bartolomeo (LSAP) dem Land. In der ersten Hälfte dieses Jahres soll die Substitution starten und in einer ersten Phase auch hierzulande auf bestimmte Arzneien beschränkt sein. Im Unterschied zu Belgien aber nicht auf Akut-Medikamente, sondern auf solche, die chronisch Kranken verschrieben und demnach lange eingenommen werden. „Unser Augenmerk liegt auf Statinen und Medikamenten gegen Magenleiden“, sagt Di Bartolomeo.

Geht es darum, der CNS Ausgaben zu ersparen, scheint dieser Ansatz plausibel. Von den 165,6 Millionen Euro, die die Kasse 2011 für Medikamente ausgab, die in Apotheken über den Ladentisch gingen, entfielen 14,6 Prozent auf die Gruppe „Système gastro-intestinal/métabolisme“ und 23 Prozent auf Herzkreislauf-Mittel. Von diesen wiederum entfielen drei Viertel auf Blutdruck- und auf Cholesterin-Senker. Mit Letzteren sind die „Statine“ gemeint, von denen der Minister spricht.

Eine CNS-Statistik, die am 28. Januar 2010 das Tageblatt veröffentlichte, ging ins Detail: Im Jahr 2008 gab die Kasse vier Millionen Euro allein für das Blutverdünnungsmittel Plavix aus, 7,3 Millionen für die Cholesterin-Senker Crestor und Lipitor und 5,6 Millionen Euro für die Magenmittel Nexiam und Pantozol. Heute rechnet die CNS vor, dass 2011 allein die cholesterinsenkenden Statine bei ihr mit 10,6 Millionen Euro zu Buche schlugen. Und sie schätzt, durch eine Substitution in diesem Bereich könnten sich, gemäß Ende 2012 gültigen Preisen, 2,6 Millionen Euro im Jahr sparen lassen.

Dass dem Pharmaverband ein solcher Ansatz nicht gefällt, leuchtet ebenso ein. Hält er doch darauf, dass seine Mitglieder dem „innovierenden“ Teil der Branche angehören, also: neue Medikamente entwickeln. Derzeit befindet sich die Pharmabranche gerade bei der Entwicklung von Medikamenten für chronisch Kranke in einer Übergangsphase von Blockbuster-Arzneien, die für ein breites Publikum gedacht sind, aber nicht bei jedem wirken, hin zur so genannten „personalisierten Medizin“, bei der sich die Wirksamkeit einer Arznei im Voraus an der molekularbiologischen Disposition eines Patienten ablesen lassen wird. Noch ist das weitgehend Zukunftsmusik, aber der Trend geht dahin. In der Zwischenzeit verlangen die Arzneimittelbehörden der EU und der USA vor der Zulassung eines neuen Medikaments immer aufwändigere klinische Studien, die zeigen sollen, dass der neue Wirkstoff tatsächlich bei einem vergleichsweise großen Personenkreis anschlägt und Nebenwirkungen möglichst vorhersehbar sind. Dass Jean-Pol Leblon darauf hinweist, bis zur Zulassung einer neuen Arznei könne eine Milliarde Dollar an Investitionen nötig sein, ist keine Propaganda von Big Pharma, sondern Realität. Die Schlussfolgerung, wer den innovierenden Teil der Branche durch Substitution ihrer mit einem Riesenaufwand entwickelten Mittel schwäche, leiste der öffentlichen Gesundheit auf längere Sicht keinen Dienst, liegt da nicht weit.

Allerdings ist der Konkurrenzkampf zwischen den Herstellern von Original-Medikamenten und denen von Nachahmer-Produkten, den so gennanten Generika, nicht nur knallhart, sondern auch sehr komplex. Letztlich dreht sich alles um ein „aktives Molekül“, das meist zwölf Jahre Patentschutz genießt. Ist dessen Auslaufen absehbar, stehen nicht nur ausgemachte Generika-Hersteller in den Startlöchern, sondern häufig auch die Erstentwickler. Für Atorvastatin zum Beispiel, das aktive Molekül im cholesterinsenkenden Lipitor, endete der Patentschutz für Hersteller Pfizer Mitte 2012. Seitdem ist davon in Luxemburg – und nicht nur hier – neben einem Ratiopharm-Generikum des israelischen Herstellers Teva auch Totalip auf dem Markt: Unter diesem Namen bietet Pfizer Atorvastatin um 30 Prozent billiger als in Lipitor an. Letzteres wird aber ebenfalls weiterhin verkauft.

Solche Umstände sind es, auf die Mars Di Bartolomeo sich stützt, wenn er sagt: „Wenn die großen Hersteller selber Generika anbieten, kann keiner mehr verstehen, weshalb die Originale unter anderem Namen mit demselben aktiven Molekül zu einem höheren Preis besser sein sollen.“ Sollen sie das sein? Darüber gab es in den letzten beiden Jahren einige Diskussionen. Eigentlich sollte das Substitutionsprinzip schon Anfang 2012 wirksam werden. Doch dem Minister saß, abgesehen von der APL, nicht nur der Ärzteverband AMMD im Nacken, der während der Gesundheitsreform-Debatte gewarnt hatte: Auf Generika zu setzen, könne bedeuten, den sie einnehmenden Patienten Nebenwirkungen auszusetzen. Nicht jedes Generikum sei mit dem Original identisch, selbst wenn es dasselbe aktive Molekül enthält. Für solche Argumente waren auch die Gewerkschaften offen. Die Arbeitnehmerkammer sah eine „Zwei-Klassen-Medizin“ kommen, und die Asbl Patientevertriedung organisierte im Herbst vergangenen Jahres ein Rundtischgespräch mit zwei Pharmakologie-Professoren, die ebenfalls warnten: Generikum sei nicht gleich Generikum.

Anscheinend aber ist dieser Unterschied kein Mysterium: „Wir werden unsere Substitutionsliste mit wissenschaftlichen Studien über den Generika-Einsatz abgleichen und die Erfahrungen berücksichtigen, die im Ausland gemacht wurden. Wenn der geringste Zweifel an der Einsatzfähigkeit eines Mittels besteht, dann kommt es nicht auf die Liste“, versichert der Minister. Die Liste werde überdies in enger Zusammenarbeit mit dem Apotheker- und dem Ärzteverband erstellt.

Das beruhigt Danielle Becker, die Vizepräsidenten des Syndikat des pharmaciens luxembourgeois: „Generika werden in Luxemburg schon seit rund 20 Jahren verordnet. Sie sind also nicht unbedingt ein neues Phänomen.“ Die Hersteller der hierzulande verkauften Generika seien „wirklich seriös“. Wichtig sei, mit der Liste zu klären, welche Dosierung eines Substitutions-Medikaments im Vergleich zum Original eingenommen werden darf und wie lange es im Körper wirkt. Auf jeden Fall erhalte der Apotheker eine erweiterte Berater-Rolle: „Gerade ältere Menschen, die chronisch krank sind und lange Zeit Medikamente einnehmen, müssen davor geschützt werden, zwei Produkte zu verwechseln und womöglich das Original und ein Substitutions-Produkt gleichzeitig einzunehmen.“

Für „problematisch“, aber auch „beherrschbar“ hält der Generalsekretär des Ärzteverbands AMMD, Claude Schummer, diesen Aspekt der Substitution: „In Altenheimen könnte es vorkommen, dass das Pflegepersonal Original und Generikum verwechselt. Das habe ich schon erlebt.“ Dem müsse man unbedingt vorbauen; ­ vielleicht, indem Apotheken die Substitutions-Präparate pro Heiminsassen portionsgerecht für jeweils einen Monat verpacken. Insgesamt hält Schummer den Trend zur Substitution für schwer zu brechen, „wenn preiswertere Medikamente angeboten werden und die auch okay sind“. Vorausgesetzt, man gehe vorsichtig und wissenschaftlich an die Sache heran und lasse den Ärzten „sechs Monate Vorlauf, damit sie ihre Patienten auf die neue Lage einstellen können“.

Wird also demnächst die Substitution eingeführt, beginnend mit bestimmten Arzneien für chronisch Kranke? Fast sieht es so aus. In den Augen des APL-Präsidenten wäre das ein wirtschaftspolitischer Fehler. Als Biotech-Standort, zu dem man werden will, um „forschungsintensive“ Betriebe anzuziehen, habe Luxemburg allen Grund, die Substitution bleiben zu lassen – vor allem die von Arzneien für chronisch Kranke. Noch sei Luxemburg der einzige EU-Staat, in dem die Medikamentenverschreibung keinerlei Zwängen unterliegt. Das sei ein Argument, mit dem sich in einer kohärenten Standortpolitik gegenüber der gesamten Pharmabranche wuchern lasse – sofern man eine kohärente Politik hat. Luxemburg habe sie noch nicht.

Was die Kosten angeht, solle man bedenken, dass das Großherzogtum zu 85 Prozent von Belgien aus beliefert werde. Belgien aber gehe nicht nur die Substitution niedrigschwellig an. Es sei auch einer der wenigen EU-Staaten, in dem die Behörden mit den Pharmakonzernen die Preise für Originalpräparate verhandeln. Dass dort gehandelte Medikamente zu den preiswertesten der EU zählten, komme indirekt auch Luxemburg zugute. Wie auch die letztes Jahr im Nachbarland in Kraft getretene Bestimmung, dass Originalpräparate nach Ablauf des Patentschutzes automatisch um 44 Prozent billiger angeboten werden müssen.

Den „Belgien-Effekt“ auf die Medikamentenpreise kennt Mars Di Bartolomeo natürlich auch. Und sagt: „Ich war nie ein Promotor von Generika um ihrer selbst willen. Sind die Originale preiswert genug, sind mir Generika egal.“ Wirtschaftspolitik mache er allerdings keine, sondern „eine Politik zur vernünftigen Steuerung der Gesundheitsausgaben“. Wie weit sie genau reichen soll, muss die Liste klären, auf die alle Beteiligten so gespannt sind.

Peter Feist
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